Opella, la division Santé Grand Public de Sanofi, est le troisième acteur mondial du marché de la santé Grand Public -médicaments en vente libre, vitamines et compléments alimentaires. Nous sommes convaincus qu’aider plus d’un demi-milliard de patients et de consommateurs à travers le monde à prendre leur santé en main est essentiel pour bâtir un monde et une planète plus sains, pour tous. C’est pourquoi, notre mission est de rendre la santé aussi simple qu'elle devrait l'être, grâce à des solutions du quotidien, inspirées par nos consommateurs et fondées sur la science. Cette mission est portée par nos 100 marques phares, dont 15 marques mondiales et locales à forte croissance telles que Allegra, Dulcolax et Buscopan, et par l’engagement de nos 11 000 collaborateurs et collaboratrices dans le monde, répartis sur 13 sites de production et 4 centres de recherches et développement. Nous sommes également fiers d'être la première entreprise de santé grand public d’envergure mondiale à avoir obtenu la certification B Corp. Rejoignez-nous dans notre mission. La santé. Entre vos mains. Finalité du poste Rattaché au Science Excellence Lead, au sein de la filière France, le/la Regulatory Science Excellence Manager garantit le maintien de la conformité réglementaire du portefeuille de médicaments d’OHF, et des réponses d’information médicale, en assurant la qualité, la traçabilité et la performance des activités réglementaires. Missions Responsable de la maintenance des AMM · Préparation, dépôt et suivi des dossiers d’enregistrement auprès de l’ANSM · Élaboration de stratégies réglementaires nationales en coordination avec les équipes globales · Implémentation des changements réglementaires (RCP, notice, articles de conditionnement) · Mise à jour des bases de données et archivage documentaire · Veille réglementaire et diffusion des informations · Participation à des groupes de travail transverses Information Médicale · Est le point de contact du prestataire d’Information Médicale pour les questions sur les médicaments. · Approuve les réponses pour les aspects réglementaires · Participe au suivi de la performance de l’activité Principales Responsabilités Assurer la conformité réglementaire des médicaments tout au long de leur cycle de vie Être l’interface avec l’ANSM et les équipes réglementaires EU/globales Garantir la traçabilité et la qualité des processus réglementaires Approuver les réponses réglementaires aux questions d’information médicale Contribuer à la performance de l’activité via le suivi des KPIs et des actions correctrices Compétences requises Excellente connaissance de la réglementation pharmaceutique française Maîtrise des bonnes pratiques réglementaires et des outils qualité Capacité d’analyse et de synthèse Rigueur, sens de l’organisation et autonomie Aptitude à travailler en transversal avec des équipes pluridisciplinaires Formation Pharmacien inscriptible à l’Ordre Spécialisation en Affaires Réglementaires fortement recommandée Opella is the self-care challenger with the purest and third-largest portfolio in the Over-The-Counter (OTC) & Vitamins, Minerals & Supplements (VMS) market globally. Our mission is to bring health in people’s hands by making self-care as simple as it should be. For half a billion consumers worldwide – and counting. At the core of this mission is our 100 loved brands, our 11,000-strong global team, our 13 best-in-class manufacturing sites and 4 specialized science and innovation development centers. Headquartered in France, Opella is the proud maker of many of the world’s most loved brands, including Allegra, Buscopan, Doliprane, Dulcolax, Enterogermina, Essentiale and Mucosolvan. B Corp certified in multiple markets, we are active players in the journey towards healthier people and planet. Find out more about our mission at www.opella.com. Privacy Notice