QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et directement sous le Responsable d'évaluation médicale en Pharmacovigilance, vous assurez le suivi de la tolérance des médicaments en développement et commercialisés afin de garantir la sécurité des patients, selon la réglementation nationale et internationale en vigueur et selon les procédures internes de pharmacovigilance. A ce titre, vos missions principales sont les suivantes : Saisir, valider et évaluer les cas dans la base de données de pharmacovigilance pour les étapes dont vous êtes responsable, dans le respect des délais et des procédures Elaborer les PSURs et tout rapport périodique de sécurité (DSUR, 6 monthly report, etc) Contribuer et coordonner la rédaction des Plans de Gestion des Risques (RMP) Participer à la rédaction/validation de la partie pharmacovigilance des dossiers d’AMM et des dossiers de Transparence Participer à la rédaction/validation de la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation, des brochures investigateurs, des safety plans et des rapports d’étude Participer à la rédaction et à la mise en œuvre des procédures de pharmacovigilance Informer le Responsable de Pharmacovigilance en cas de signal pouvant annoncer une éventuelle situation de crise et/ou pouvant modifier le rapport bénéfices/risques d’un produit QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Médecin, Pharmacien ou équivalent, vous justifiez d’au moins 7 ans d’expérience en maison mère sur des activités de détection de signal et des rédaction de PSURs, RMPs et autres rapports de pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes : Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse Anglais courant indispensable QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement Compte Epargne Temps CE Restaurant d’entreprise Salle de sport Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce. AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.