QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l’organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling » et la diffusion des informations produits aux partenaires et filiales. Contribuer à la conformité réglementaire en participant à l’amélioration des processus, à la formation, à la gestion des impacts réglementaires, à la déclaration de la transparence des liens des activités réglementaires, et au classement et à l’archivage des documents réglementaires. Vous serez en charge de l'activité de type « Labelling » : • Organiser les activités du GLC en tant que Secrétaire du Comité (coordination de la préparation de l’agenda, organisation des réunions, rédaction du compte-rendu, gestion de l’environnement réseau réservé au GLC) • Assurer le suivi des plans de création/maintenance des CCDS/CCSI en relation avec les Chefs de Projets SCRL • Effectuer la veille concurrentielle « labelling » pour le développement des « Target Product Profiles » (TPPs), des CCDS/CCSI. Diffuser, classer les documents actifs, et archiver les documents antérieurs • Assurer le suivi de l’avancement des variations de sécurité, via, notamment, des « Key Performance Indicators » (KPIs) • Diffuser aux partenaires et filiales l’information produit mise à jour • Contribuer à la révision des processus « global labelling » du LFB et à ses améliorations potentielles Autres activités de conformité réglementaire • Réaliser pour les affaires réglementaires Groupe le suivi et la saisie dans un outil dédié des activités de transparence des liens en coordination avec la Direction Juridique • Assurer le rôle de « Correspondant Archives RAG », pour les archives « papier » et électroniques • Contribuer à la veille dans son domaine d'expertise, proposer et préparer les supports de formation et effectuer les formations • Participer aux analyses d’impact réglementaire au sein de SCRL • Participer au support réglementaire de SCRL vis-à-vis des autres services • Contribuer à la révision des processus impliquant SCRL • Être l’Administrateur Fonctionnel des fichiers Excel validés de SCRL • Préparer le « Certificate of Pharmaceutical Product » (CPP) et le suivre jusqu’à sa validation QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Formation initiale : Bac+3 formation scientifique ou en biotech avec un niveau d'Anglais niveau professionnel obligatoire Expérience professionnelle : Au minimum 1 an d'expérience sur les aspects labelling est souhaité mais non obligatoire. Une première expérience en règlementaire clinique aspect labelling, contrôle publicité , pharmacovigilance est un plus. QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ? Poste à pourvoir en CDI QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis) Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement Compte Epargne Temps CE Restaurant d’entreprise Salle de sport Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care. Life of patients is our purpose! Let's Work together in a climate of sharing, mutual exchange, trust and transparency. We are committed to hiring a diverse and talented workforce. AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.